消毒劑用原輔料、包裝材料要求

1、物料基本要求

1.1生產(chǎn) 所用物料(包括原輔料、包裝材料和標簽、說明書等,以下簡稱物料)的申請、供應商評估及確認、采購、驗證、儲存、發(fā)放、使用等應制定規(guī)程。

1.2 生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質量要求,符合相關質量標準和衛(wèi)生計生行政部門的有關要求,并能提供相應的檢驗報告或供應商提供的產(chǎn)品質量證明材料。

1.3待檢、合格、不合格物料應嚴格分類管理,有明顯標志。不合格的物料要專區(qū)存放,并按有關規(guī)定及時處理。

1.4對溫度、濕度等儲存環(huán)境條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存。固體、液體物料應分開存放,有明顯標志;揮發(fā)性物料應注意避免污染其他物料;加工后的凈植物類原輔料(含植物提取物等)應使用清潔容器包裝,并與未加工的分區(qū)存放。

2、原輔材料

2.1滅菌劑、醫(yī)療器械高水平消毒劑、皮膚黏膜消毒劑、植物消毒劑的生產(chǎn)用水應符合《中華人民共和國藥典》中純化水的要求,其他消毒劑的生產(chǎn)用水應不低于GB5749的要求且不影響產(chǎn)品衛(wèi)生質量。

2.2植物類原輔料(含植物提取物等)的產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。進口物料應符合出入境檢驗檢疫機構有關規(guī)定。

2.3易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌(毒)種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關病原微生物菌(毒)種保管的規(guī)定。

消毒劑包裝材料及標簽說明書要求


3、包裝材料

3.1 包裝材料、容器應有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同時又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機械性能。包裝材料、容器應不影響其消毒劑的理化性質要求。包裝材料應符合相關標準要求。

3.2 直接接觸消毒劑產(chǎn)品的包裝材料、容器(瓶、桶)以及相關的油墨、粘劑、襯墊等應,原則上不與消毒劑發(fā)生化學反應,不發(fā)生組分脫落或遷移。皮膚黏膜消毒劑小包裝材料的材質不應使用工業(yè)級。

3.3包裝材料、容器能保護消毒劑在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響。

3.4凡直接接觸消毒劑的終包裝的材料不應重復使用。

4、產(chǎn)品標簽與使用說明書

4.1 應符合GB/T 38598的規(guī)定,并有符合GB/T 191規(guī)定的圖示標志。

4.2 應經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權人校對批準后印制、發(fā)放、使用。標簽、使用說明書應由專人保管、領用,其要求如下:

a) 標簽、使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放,按實際需要量領取。

b) 標簽、使用說明書要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符。印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。

c) 標簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

消毒劑生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)檢驗設備設施要求

3、生產(chǎn)設施

3.1更衣室應設置流動水洗手、消毒設施和干手設施,水龍頭應采用非手觸式。潔凈凈化車間(區(qū))應設置二次更衣室,并有流動水洗手、消毒設施、干手設施和空氣消毒設施,水龍頭應采用非手觸式。

3.2生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉儲區(qū)應具備相應的衛(wèi)生、安全設施，并符合相關的職業(yè)衛(wèi)生安全防護的要求。

3.3生產(chǎn)企業(yè)的廢氣、廢水等排放應符合GB 16297和GB 8978等相應要求。

3.4質量管理部門應有理化、微生物檢測實驗室,并按工作需要,裝備防震、空調、凈化等相應的設施。微生物實驗室應符合國家生物安全有關規(guī)定。根據(jù)需要設置的留樣室的環(huán)境設施應能滿足留樣物品保存要求。

3.5倉儲區(qū)要保持清潔和干燥,并備有數(shù)量足夠的堆物墊板、貨物架等,并使儲藏物品距離墻面、地面均在10cm以上,分區(qū)儲物,標記明顯。照明、通風、溫度、濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲要求。安全、衛(wèi)生設施應符合消防和衛(wèi)生的要求。

倉儲區(qū)應分設備料室,取料環(huán)境的潔凈度級別應符合生產(chǎn)要求。

3.6植物消毒劑的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作,應有良好的通風、除塵設施,并應與消毒劑成品生產(chǎn)嚴格分開。

3.7對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在的儀器室內,其室內溫度、濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范（人員、培訓與考核）

2、人員

2.1生產(chǎn)企業(yè)技術負責人和質量負責人應具有相關大學本科以上學歷及3年以上消毒劑生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗相關工作經(jīng)歷。

2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責人應具有相關大專以上學歷及3年以上相關工作實踐經(jīng)歷,以及與本職工作相適應的知識和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理中的實際問題做出正確判斷和處理,其中內審員應經(jīng)技術培訓合格上崗。

2.3從事消毒劑質量檢驗的人員應具有相關大專以上的文化程度和2年以上相關工作經(jīng)歷,以及與本職工作相適應的知識和實踐經(jīng)驗,并經(jīng)培訓合格上崗。

3、培訓與考核

3.1生產(chǎn)企業(yè)應建立培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與生產(chǎn)企業(yè)當前和預期的任務相適應。

3.2從事消毒劑生產(chǎn)操作和質量檢驗的人員應經(jīng)技術培訓合格上崗。

3.3對從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質量檢驗人員應經(jīng)相應的特殊技術培訓。

3.4企業(yè)應保留所有技術人員和生產(chǎn)線操作工人的教育、培訓、相關的授權、能力、技能和經(jīng)驗的記錄,并建立個人技術檔案。

消字號 消毒劑毒理試驗項目確定原則

1、原則要求

確定毒理試驗項目,取決于消毒劑的特點、使用范圍和安全性評價階段毒理試驗的結果。

2、消毒劑必做的毒理試驗項目

消毒劑均應進行以下試驗項目:

a)急性經(jīng)口毒性試驗;

b)1項致突變試驗。

3、消毒劑增做的毒理試驗項目

根據(jù)消毒劑使用范圍,除4.2必做的2項毒理試驗外,分別增做以下試驗:

a)使用于室內空氣的消毒劑,增做急性吸人毒性試驗和急性眼刺激試驗。

b)使用于手和(或)皮膚的消毒劑:

1)偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗;

2)手消毒劑增做多次完整皮膚刺激試驗;

3)接觸破損皮膚(包括用于注射部位、手術切口部位消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗;

4)接觸創(chuàng)面(包括用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗和急性眼刺激試驗。

c）使用于黏膜的消毒劑,增做急性眼刺激試驗，使用陰道黏膜消毒的,增做陰道黏膜刺激試驗。

d)使用于游泳池水的消毒劑,增做急性眼刺激試驗。

e)在消毒過程中接觸手和(或)皮膚的消毒劑,增做--次完整皮膚刺激試驗。

4、新消毒劑增做的毒理試驗項目

4.1在我國生產(chǎn)和(或)銷售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑,應做的毒理試驗：

a)急性經(jīng)口毒性試驗(包括小鼠和大鼠);

b)亞急性經(jīng)口毒性試驗;

c)3項致突變試驗(包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平三種類型試驗);

d)亞慢性經(jīng)口毒性試驗;

e)致畸胎試驗。

4.2根據(jù)消毒劑的成分,可能有致敏作用的,增做皮膚變態(tài)反應試驗。

消字號 醫(yī)療器械消毒劑

醫(yī)療器械消毒劑:是指用于醫(yī)療器械處理，使其達到消毒或滅菌要求的化學制劑。

醫(yī)療器械消毒劑生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測報告”。

一、醫(yī)療器械消毒劑的原料要求

1、消毒劑原料應符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）、相應的國家標準或行業(yè)標準等有關規(guī)定，并有相應的合格證明材料。

2、生產(chǎn)用水應為純化水。

二、醫(yī)療器械消毒劑的技術要求

1、 理化指標

產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應符合相關國家標準、規(guī)范及產(chǎn)品質量的要求。

2、 有效期

包裝完好的產(chǎn)品有效期應不低于12個月，且儲存期間產(chǎn)品感官指標、pH值等應無明顯改變。

3、對金屬腐蝕性

消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時，在使用劑量下對不銹鋼應基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

4、消毒劑與器械的相容性

4.1 長期使用的消毒劑，對醫(yī)療器械整機及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。

4.2 特殊醫(yī)療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫(yī)療器械對其應具有耐受性。

5、殺滅微生物指標

5.1 實驗室殺滅微生物要求

根據(jù)產(chǎn)品標簽、使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應的指示微生物消毒試驗。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規(guī)定進行。

5.2 模擬現(xiàn)場試驗要求

5.2.1 滅菌劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時間的劑量下，所試模擬醫(yī)療器械上應無活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗合格。

5.2.2 高水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對數(shù)值應不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。

5.2.3 中水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對數(shù)值應不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。

5.2.4 低水平消毒劑

在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對所試消毒劑抵抗力強的微生物作為實驗微生物，在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對數(shù)值應不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。